A estatística dos ensaios mecânicos estáticos em implantes para cirurgia

Redação

A amostra de ensaio (test sample) é um produto da amostragem para um ensaio constituído por espécimes e que, de acordo com um determinado critério, representa o universo destinado a uma avaliação e a amostra de comparação é o conjunto de valores de um atributo, que representa o universo amostrado, destinado à avaliação estatística em um teste de hipóteses. O dispositivo de referência (reference device) é um implante com desempenho (s) específico (s) reconhecido (s), que espelha (m) os requisitos clínicos e técnicos para o uso pretendido, usado para estabelecer o (s) critério (s) para avaliações de desempenho de um dispositivo novo, que satisfaz as seguintes condições: ser um implante comercializado legalmente; ter o mesmo uso pretendido do dispositivo novo; e ter evidência suficiente de uso clínico, sem evidência conhecida ou razoavelmente conhecida de recalls relacionados ao implante ou de falhas relacionadas ao implante, no que diz respeito aos critérios de desempenho específicos sob avaliação de similaridade. Cada tamanho de amostra de comparação, para o dispositivo novo e para o dispositivo de referência, corresponde ao número de valores do atributo de desempenho a ser comparado. Este número corresponde ao número de resultados de avaliação de desempenho, mas não necessariamente ao número de espécimes a serem ensaiados (número de ensaios a serem conduzidos). Isto só se aplica quando os resultados de avaliação de desempenho são estabelecidos por método de ensaio com tamanho de amostra de ensaio unitário, mas não a atributos cujos valores são determinados com base em critérios associados a uma coletânea de resultados de ensaios de espécimes (por exemplo, média de resultados de ensaios), como no caso de diversos atributos mecânicos de implantes. Nos casos de métodos de ensaio com tamanho de amostra de múltiplos espécimes, assumir o tamanho de amostra de comparação como o número de ensaios realizados introduz um viés estatístico ao valor da magnitude da diferença aceitável. Embora o viés desta assunção possa ser considerado pequeno, para grandes tamanhos de amostra, ele se torna significativo e pode invalidar a comparação estatística, para pequenos tamanhos de amostra de comparação do dispositivo novo e do dispositivo de referência como, por exemplo, como no caso em que sejam requeridas amostras com cinco valores do atributo de desempenho, onde este atributo é estabelecido como o valor médio de três resultados. Por isso, deve-se compreender os requisitos para a determinação dos tamanhos de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos de implantes para cirurgia.