A validação da esterilização dos implantes odontológicos por radiação
Redação
A esterilização por radiação, principalmente por raios gama ou feixe de elétrons atua eficazmente nos implantes dentários ao interromper o DNA microbiano, oferecendo penetração profunda e sem deixar resíduos tóxicos. tornando-o ideal para grandes lotes de implantes pré-embalados. Embora geralmente seguro, altas doses podem afetar as propriedades do material do implante, como a descoloração ou fragilidade, exigindo uma validação cuidadosa da dose para materiais específicos, embora as técnicas como a luz UV-C também sejam usadas para descontaminação da superfície, especialmente para zircônia e o titânio. Existem especificações normativas obrigatórias para as exigências do desenvolvimento, validação e controle da rotina do processo de esterilização por radiação para os fabricantes de implantes odontológicos. Elas também abrangem os métodos para determinar a mínima dose a ser aplicada para atingir a esterilidade requerida e os métodos que embasam o uso de 15 kGy ou 25 kGy (Vd Max) como a dose esterilizante para garantir a esterilidade ao nível de segurança SAL 10-6. Incluem, ainda, os métodos da auditoria de dose para demonstrar a efetividade contínua da dose de esterilização.
O implante odontológico estéril é aquele que não apresenta uma única colônia de micro-organismos viável. O propósito da esterilização é destruir contaminantes microbiológicos e desse modo transformar os produtos não estéreis em estéreis.
Para garantir o sucesso da validação é necessária a caracterização do processo e dos equipamentos, a qualificação das instalações, a qualificação operacional e a qualificação do desempenho das empresas irradiadoras. A outra parte a ser atendida diz respeito à avaliação das características do produto e da embalagem, determinação da dose esterilizante, mapeamento de dose do produto. A base para todos estes requisitos foi retirada da ISO 11137:2006 – Sterilization of health care produts – Radiation. A esterilização por radiação ionizante, principalmente por raios gama de cobalto-60 ou aceleradores de elétrons, é um método de esterilização a baixa temperatura que tem sido utilizado para diversos produtos médicos como, por exemplo, os tecidos para transplante, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
Não existem processos de esterilização por radiação ionizante aprovados para uso em instalações de saúde. Dev...
Artigo atualizado em 08/01/2026 12:51.
