O ensaio de conformidade de produtos para diagnóstico in vitro
Redação
Como se deve realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem.
Da Redação -
Os produtos para diagnóstico de uso in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.
Segundo a Anvisa, os produtos para diagnóstico in vitro são enquadrados nas seguintes classes de risco: Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública; Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública; Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública; e Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.
A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios: indicação de uso especificada pelo fabricante; conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; importância da informação fornecida ao diagnóstico; relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; e relevância epidemiológica.
Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco...
Artigo atualizado em 01/10/2024 12:10.
