A Qualidade dos anéis de falópio para a contracepção permanente
Redação
Os anéis de falópio elástico feito de silicone, com especificação médica, colocado em torno de uma alça da trompa de falópio, em ambos os lados, por meio de um procedimento cirúrgico laparoscópico ou cirurgia aberta, que corta o suprimento de sangue para obstruir o lúmen tubário e impedir a fertilização e os lotes de fabricação desses produtos são as coleções de anéis de falópio fabricados essencialmente ao mesmo tempo, usando-se materiais com as mesmas especificações, o mesmo processo e equipamento comum, embalados no mesmo tipo de recipiente individual. Eles são dispositivos que fornecem contracepção permanente, sendo elásticos feitos de silicone com especificação médica. Eles são implantados bilateralmente por meio de um procedimento cirúrgico laparoscópico. Depois de aplicados a cada trompa de falópio, os anéis cortam o suprimento sanguíneo e ocluem o lúmen tubário. Isso impede que os óvulos se desloquem para o útero, impedindo assim a fertilização. Os anéis de falópio são fornecidos esterilizados e embalados em pares. Os usuários devem entender os requisitos normativos obrigatórios e os métodos de ensaio para os anéis de falópio usados para oclusão tubária em mulheres, para contracepção permanente.
Da Redação –
Os anéis de falópio feitos de elastômero à base de silicone têm sido usados para efetuar a esterilização feminina há aproximadamente 50 anos. Eles foram amplamente estudados, e os relatórios clínicos da literatura publicada mostram um longo histórico de segurança e eficácia. Espera-se que os anéis fabricados de acordo com os requisitos deste documento tenham desempenho clínico comparável.
Isso significa que os anéis de falópio dos fabricantes são similares aos anéis de falópio usados nos estudos clínicos publicados citados e que estão de acordo com este documento em relação às seguintes características: pico de carga; prolongamento no pico de carga; capacidade de extenuação; força de carga no aplicador de anéis; memória elástica; e reaplicação da força de carga. Para determinara a conformidade com este documento para um novo projeto de anéis de Falópio, o fabricante deve demonstrar, usando um ensaio unilateral, que o limite superior do intervalo de confiança de 95% para uma taxa de gravidez anual é de = 2,0 %.
Para estabelecer isso, o fabricante deve patrocinar um estudo clínico de seu novo projeto e ...
Artigo atualizado em 06/12/2022 05:50.
