A fabricação de produtos para a saúde de forma asséptica
Redação
O processamento asséptico é a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. A área de processamento asséptico (APA) envolve as instalações para processamento asséptico, constituído por várias zonas. Assim, quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa. É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final. O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Os usuários devem saber que existem os requisitos normativos obrigatórios sobre esses processos, programas e procedimentos para o desenvolvimento, a validação e o controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica.
Da Redação –
O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando os produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. A figura abaixo ilustra um exemplo de uma área de processamento asséptico.
O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre o projeto e layout da APA, incluindo: os atributos físicos das salas; a segregação para todas as zonas de limpeza; o sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e a umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; a introdução e a exaustão de utilitários; a introdução e a remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; os procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e os procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e as atividades do pessoal na APA; ...
Artigo atualizado em 28/02/2023 05:32.
