A qualificação normativa relacionada aos sistemas de manufatura aditiva

Redação

Os usuários devem entender que a qualificação de instalação (QI) se refere ao estabelecimento, por prova objetiva, de que todos os aspectos-chave do equipamento de processo e a instalação do sistema auxiliar estão conforme a especificação aprovada pelo fabricante e que as recomendações do fornecedor do equipamento foram adequadamente consideradas. A qualificação operacional (QO) se refere ao estabelecimento, por limites objetivos de controle de processos, de evidências e níveis de ação que resultam em um produto que atenda a todos os requisitos predeterminados; e a qualificação de desempenho (QD) se relaciona ao estabelecimento, por prova objetiva, de que o processo produz, dentro do previsto, consistentemente um produto que atenda a todos os requisitos predeterminados. Assim, a garantia da qualidade do produto é derivada da atenção cuidadosa a muitos fatores, incluindo a seleção de peças e materiais, projeto de produto e de processo, controle do processo, instalação e manutenção de equipamentos e ensaios em processo e no produto final. Ao gerenciar estes fatores, o usuário da máquina pode estabelecer confiança de que todas as unidades produzidas a partir de sucessivos lotes de fabricação serão aceitáveis. Há parâmetros normativos para a validação de processos, mapeamento de processos, avaliação de riscos e planejamento de validação que são precondições necessárias para a qualificação da máquina, porém, não estão inclusos nesse texto, que abrange as questões diretamente relacionadas ao equipamento de manufatura aditiva (MA) e não abrange a qualificação de material de alimentação ou de pós-processamento, além da remoção de pó. As questões prediais, de pessoal, de processo e do material só estão incluídas na medida necessária para apoiar na qualificação da máquina.