Os princípios de segurança e desempenho de um dispositivo médico

Redação

Segundo a Anvisa, um dispositivo médico pode ser definido como todo equipamento, aparelho, material, artigo, sistema de uso ou aplicação médica, odontológica e laboratorial destinados a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e anticoncepção de seres humanos. Eles são classificados como produtos para saúde e, na legislação brasileira, são tratados como correlatos, ou seja, dispositivos médicos, produtos para saúde e correlatos referem-se à mesma categoria de produtos e a um mercado sujeito à vigilância sanitária e altamente regulado. Esses produtos estão relacionados com a segurança e eficácia, pois eles impactam diretamente a saúde da população. O Brasil conta atualmente com mais de 70.000 registros e cadastros válidos de dispositivos médicos, entre equipamentos, materiais médico-hospitalares, implantes, reagentes e demais materiais para diagnóstico in vitro, de acordo com a Anvisa. Em termos globais, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que existam mais de 2.000.000 de tipos de dispositivos médicos no mercado, categorizados em mais de 7.000 grupos diferentes. Nem todos os países incluem, como o Brasil, produtos para diagnóstico in vitro na categoria de dispositivos médicos. Não se equipara dispositivos médicos a medicamentos. Embora a regulação que rege esses produtos os posicione claramente como duas categorias distintas, ainda prevalece – especialmente para a opinião pública, legisladores, formuladores de políticas públicas e técnicos encarregados da avaliação de tecnologias para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) – a óptica de que esses dois universos são equivalentes. Contudo, a constante inovação que caracteriza a indústria de dispositivos médicos disponibiliza novos produtos no mercado em média a cada 18 a 24 meses, fruto de elevados investimentos e da combinação do avanço do conhecimento em diversas áreas. Trata-se de um setor com ciclo muito rápido de desenvolvimento tecnológico e que requer agilidade equivalente de reguladores, gestores e técnicos, por exemplo, nos processos de decisão sobre incorporação de novas tecnologias no sistema público e na saúde suplementar. Caso contrário, corre-se o risco de criar um abismo tecnológico entre pacientes brasileiros e os do restante do mundo. Deve-se compreender os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido.