A aplicação da engenharia de usabilidade para os dispositivos médicos

Redação

Um projeto de dispositivo médico que agrega valor ao usuário final e, simultaneamente, captura uma participação lucrativa no mercado é realmente uma tarefa difícil, pois ele precisa estar alinhado com os requisitos regulamentares de saúde, especificações de solução e deve fornecer funcionalidades para satisfazer as necessidades do usuário final. Portanto, a busca por uma abordagem holística para projetar um dispositivo médico, em vez de ser uma parte isolada do processo completo, exige uma precisão em todas as etapas - desde a concepção do produto até a conformidade, projeto, teste e a comercialização. Por isso, é preciso muito esforço para entregar a solução certa de saúde que atenda às demandas dos clientes. Uma solução de saúde certa exige a definição de escopo a partir da necessidade do usuário final, esforços colaborativos de toda a equipe, aderência às especificações e os requisitos extraídos da definição do produto, simultaneamente mitigando riscos e mantendo a melhor qualidade possível. A usabilidade analisa as interações entre operadores humanos e o dispositivo médico. O teste deve ser realizado em qualquer pessoa que desempenhe uma função na operação do dispositivo, de pacientes a médicos e pessoas responsáveis pela esterilização ou manutenção do dispositivo. Isso pode ser complicado porque os dispositivos médicos são usados em uma ampla variedade de ambientes atualmente. Ele pode ser usado em um ambiente clínico, como um hospital, junto com muitos outros dispositivos, e, eventualmente ter uso doméstico, o que exigirá que um paciente ou cuidador potencialmente não qualificado atue como o operador do dispositivo. Por essas razões, os testes de usabilidade de dispositivos médicos exigem uma análise detalhada por engenheiros para entender as interações entre o dispositivo e o usuário final dentro do ambiente de uso pretendido. Isso permite que se crie modelos realistas de aceitabilidade do risco. Os princípios dos fatores humanos têm sido aplicados por décadas a quase todos os setores nos quais há um alto grau de risco envolvido com os produtos/serviços oferecidos. A indústria de dispositivos médicos também se enquadra nesse rótulo, embora, por meio de testes de fatores humanos e outras práticas recomendadas de gerenciamento de risco, se pretenda manter esse risco o mais baixo possível. Até 50% das falhas de dispositivos médicos podem ser atribuídas a problemas de projeto, enquanto 36% dos recalls de produtos são iniciados devido a esse mesmo projeto. O projeto do dispositivo médico, juntamente com a sua rotulagem, embalagem e instruções de uso, devem sempre promover o uso seguro e eficaz pelo usuário final. Dessa forma, deve-se conhecer o processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possibilita que o fabricante avalie e diminua os riscos associados ao uso correto e aos erros de uso, ou seja, uso normal. pode ser usado para identificar, mas não avalia nem diminui os riscos associados ao uso anormal.