As orientações de engenharia dos fatores humanos nos dispositivos médicos

Redação

Atualmente, as empresas entendem os riscos que correm em lançar um produto com uma usabilidade ruim. Elas sabem que, no fim das contas, terão um preço a pagar – seja ele em modificações de alto custo, insatisfação do cliente, grande número de atendimento ao cliente, alto número de chamadas de serviço, reclamações, perda de produtividade, recalls e perda de receita. No setor de saúde, os fabricantes devem adotar um processo de design centrado no usuário ou o processo de engenharia de usabilidade que deve abranger o ciclo de vida do projeto e desenvolvimento do dispositivo médico. Para estar em conformidade, os fabricantes devem documentar o processo em detalhe e apresentar em um arquivo de engenharia de usabilidade. Esse processo deve ser construído dentro do processo de desenvolvimento do produto, sendo o design centrado no usuário. Seguindo os requisitos normativos, o fabricante deverá especificar as funções do produto, os grupos alvo de usuários e suas características, apontar as tarefas críticas e situações de risco, definir as especificações de usabilidade, criar o plano de validação de usabilidade, realizar a verificação e validação final da usabilidade do produto. O processo de engenharia de usabilidade deve ser iniciado dentro da gestão de risco do fabricante e deve estar alinhado a ele sempre, seguindo as escalas de severidade e riscos residuais.