O controle de qualidade dos produtos médicos de engenharia tecidual
Redação
Os produtos médicos de engenharia tecidual (tissue-engineered medical products - TEMP) consistem em células manipuladas e/ou em tecidos de engenharia, com ou sem um scaffold sintético e/ou derivado naturalmente, que repara, modifica, substitui, restaura ou regenera as células do receptor, tecidos ou órgãos, ou sua estrutura e função, ou ambos. O scaffold é o suporte estrutural ou veículo de entrega, ou matriz, consistindo em material (is) sintético (s) e/ou derivado (s) naturalmente, para modulação das propriedades biológicas, incluindo a adesão, migração, proliferação, diferenciação ou transporte de células endógenas administradas e/ou de ligação/transporte de agentes bioativos. Há requisitos normativos para os materiais, a fabricação, o controle de qualidade e os efeitos biológicos não intencionais provocados pelos TEMP.
Esses processos significam qualquer processo pelo qual as células ou tecidos humanos foram substancialmente manipulados, de modo que suas funções fisiológicas normais/específicas tenham sido alcançadas. Os produtos da engenharia de tecidos humanos são derivados de células ou tecidos vivos, com o produto final contendo células viáveis ou não viáveis. Podem, pela sua função, conter também produtos celulares, biomoléculas e biomateriais, incluindo substâncias químicas, scaffolds e matrizes.
Assim, o desenvolvimento de produtos médicos de engenharia tecidual (TEMP) que não são simplesmente obtidos a partir de um doador humano ou pela separação de tecidos vivos, mas sim cultivados a partir de diversas fontes celulares e que são manipulados durante a sua fabricação para atender às necessidades médicas do paciente, introduz novos desafios em relação aos requisitos de qualidade de gerenciamento de risco para o benefício dos pacientes. Os TEMP que utilizam material humano são bastante diversos, mas compartilham um conjunto de requisitos comuns de qualidade para a sua utilização segura.
Estes tipos de produtos requerem atenção especial para o...
Artigo atualizado em 19/09/2023 02:40.
