A conformidade dos substitutos valvulares cardíacos transcateteres
Redação
Um sistema valvular cardíaco transcateter é um dispositivo implantável, incluindo um sistema de entrega, acessórios, embalagem, etiquetas e instruções de uso. Os usuários devem entender que os parâmetros normativos para estes produtos envolvem todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter, sendo aplicáveis aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotulagem requeridos para a sua implantação e para determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado. Eles estabelecem uma abordagem para verificação/validação do projeto e da fabricação de um substituto valvular cardíaco transcateter por meio de gerenciamento de riscos. A seleção de ensaios e os métodos de verificação/validação apropriados são derivados da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos e de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir ensaios para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco acabado. Também, definem as condições operacionais e os requisitos de desempenho para substitutos valvulares cardíacos transcateteres para os quais existe evidência científica e/ou clínica adequada que os justifique e incluem as considerações em relação à implantação de substitutos valvulares cardíacos transcateteres dentro de um dispositivo protético preexistente, como, por exemplo, as configurações válvula em válvula e válvula em anel.
Da Redação –
Uma descrição do substituto valvular cardíaco transcateter deve incluir, no mínimo, os componentes, como, por exemplo, folhetos, estrutura de suporte, conexão aos folhetos, conexões ao ânulo; os materiais de oclusores/folhetos, como, por exemplo, pericárdio, válvula venosa; os materiais estruturais como o aço inoxidável, nitinol; os materiais/métodos de união de componentes, como, os materiais de sutura); o modo de liberação, como, por exemplo, autoexpansível, expansível por balão, mecanicamente expansível; a posição do implante como, por exemplo, aórtica, mitral, tricúspide, pulmonar, conduíte; o diâmetro ou faixa de diâmetro da válvula liberada; a conexão ou interação do dispositivo com o local pretendido de implante; a recuperabilidade; e a capacidade de ser posicionado em uma orientação específica. A descrição do sistema de entrega deve incluir, no mínimo, as informações listadas abaixo.
Assim, a descrição devem ser seja suportada por imagens ou ilustrações quando apropriado e incluir a abordagem de entrega (por exemplo, transfemoral, transapical, transeptal); as ferramentas/cateteres de entrega; o fio-...
Artigo atualizado em 17/12/2024 09:08.
