A avaliação da vida útil em prateleira por envelhecimento acelerado de implantes
Redação
O envelhecimento acelerado (EA) é o armazenamento de amostra a uma temperatura elevada, a fim de simular o envelhecimento em tempo real em um tempo reduzido e o fator de envelhecimento (Q10) é o coeficiente global da taxa de reação dos processos de envelhecimento dos materiais do sistema de embalagem decorrente de um acréscimo de 10 °C na temperatura. Assim, a vida útil em prateleira é o tempo real durante o qual se espera que um sistema de embalagem possa permanecer estocado em condição ambiente, ou sob condições específicas de armazenamento, e possa manter as propriedades e características requeridas para o uso pretendido conforme projetado. Há orientações normativas para a avaliação da vida útil em prateleira de implantes para cirurgia, por meio do desenvolvimento de um protocolo de envelhecimento acelerado, destinado à determinação de forma rápida dos efeitos, se existirem, devidos ao decorrer do tempo sobre a integridade do sistema de embalagem e sobre as propriedades físicas dos materiais constituintes do sistema de embalagem.
Da Redação –
A manutenção do estado de limpeza estabelecido em projeto para o produto fornecido para uso é determinante para a garantia da segurança e eficácia de um implante para cirurgia. Deste modo, no desenvolvimento do projeto de um produto, são estabelecidos requisitos relacionados ao armazenamento, junto àqueles de manuseio e transporte, que assegurem a vida útil ao longo da validade estabelecida. A necessidade da manutenção do estado de limpeza independe da forma de fornecimento, pois mesmo em produtos supridos para esterilização pelo usuário fora da embalagem de fornecimento, é necessário o estabelecimento de condições de manuseio que assegurem a isenção de qualquer contaminação posterior não identificada em projeto.
Assim, a validade de um produto está intrinsecamente relacionada à vida útil em prateleira do sistema de embalagem, em especial no caso de produtos fornecidos estéreis, em que a perda de integridade de um sistema de barreira estéril pode ocorrer como resultado da degradação de propriedades físicas dos materiais e de sistemas de adesão ou coesão ao longo do tempo e pela dinâmica de eventos subsequen...
Artigo atualizado em 27/06/2023 05:26.
