Os métodos microbiológicos para a esterilização de produtos para saúde
Redação
A cinética da inativação de uma cultura pura de microrganismos por agentes físicos e/ou químicos usados para esterilizar produtos para saúde pode, geralmente, ser melhor descrita por uma relação exponencial entre os números de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Pode-se afirmar que a bioburden é a soma das contribuições microbianas de várias fontes, incluindo matérias primas, fabricação de componentes, processos de montagem, ambiente de fabricação, auxiliares de montagem/manufatura (por exemplo, gases comprimidos, água, lubrificantes), processos de limpeza e embalagem de produtos acabados. Para controlar a bioburden, deve-se dar atenção à categoria microbiológica dessas fontes. Há requisitos normativos que fornecem orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria prima ou uma embalagem.
Em linhas gerais, os dados obtidos a partir da realização de determinações da bioburden devem ser confiáveis. É importante que as determinações sejam realizadas em condições controladas. Portanto, as instalações laboratoriais utilizadas para as determinações, no local do fabricante do produto para saúde ou localizadas em um local remoto, devem ser gerenciadas e operadas de acordo com um sistema de qualidade documentado.
A determinação de bioburden pode envolver partes separadas, cada uma das quais é responsável por certos elementos do método ou procedimento. A definição de autoridade e responsabilidade deve ser é documentada no(s) sistema(s) de gestão da qualidade das partes identificadas. É requerido que a parte que aceita responsabilidades por elementos definidos atribua esses elementos a pessoal competente, com competência demonstrada por meio de treinamento e qualificação apropriados.
Se as determinações da biodurden forem realizadas em um laboratório sob a gestão direta do fabricante do produto para saúde, a operação do laboratório consiste no sistema de gerenciamento de qualidade do fabricante. Se for utilizado um laboratório ...
Artigo atualizado em 02/01/2024 06:51.
