A marcação, a embalagem e a rotulagem de implantes para cirurgia
Redação
Os dispositivos médicos, os produtos médicos e os produtos para a saúde são aqueles de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por estes meios. A embalagem é qualquer forma de acondicionamento destinada a envolver, conter e proteger um implante durante a sua movimentação, transporte, armazenamento, comercialização e consumo, bem como a transmitir as informações necessárias sobre o seu conteúdo e a rotulagem (labeling) é o rótulo propriamente dito, as instruções de uso e qualquer outra informação relacionada à identificação, descrição técnica, objetivo pretendido e uso adequado do dispositivo médico, mas excluindo os documentos de remessa. A rotulagem compreende o rótulo e as instruções de uso. Alguns regulamentos regionais ou nacionais referem-se à rotulagem como a informação fornecida pelo fabricante. Para a marcação aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais, que especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, e devem ser observados os requisitos estabelecidos pela norma aplicável a cada implante específico, sempre que disponível. Pode-se dizer que a embalagem unitária do implante deve constituir um sistema de barreira estéril e ser composta pelo menos por uma embalagem primária e uma embalagem secundária. A interação da embalagem com as características do produto (formato, dimensão e peso) pode ser atendida tanto pela embalagem primária que proporciona a barreira bacteriana, que constitui o sistema de barreira estéril, como pela associação com as demais embalagens que compõem o sistema de empacotamento. Deve-se entender os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia.
Da Redação –
Para a identificação técnica de implantes para cirurgia, a especificação do material de fabricação demanda a caracterização de sua composição química, propriedades físicas, químicas e/ou físico-químicas, propriedades mecânicas, metalúrgicas e/ou biológicas e demais características pertinentes. Alternativamente, a caracterização dos requisitos aplicáveis pode ser estabelecida pela explicitação de norma técnica pertinente ou pela demonstração de que as respectivas especificações de material do fabricante atendem aos requisitos da norma técnica.
Para os componentes metálicos fabricados com materiais não normalizados para uso em implantes, aplicam-se os requisitos pertinentes da NBR 16874. Além disso, todo produto possui características específicas associadas ao uso pretendido, à segurança e à eficácia, sendo que muitas delas são estabelecidas em normas técnicas empregadas para o desenvolvimento do seu projeto. Neste caso, estas normas técnicas específicas são os instrumentos para suas identificações técnicas.
A identificação técnica de dispositivos ancilares, que são os dispositivos implantáveis, não inc...
Artigo atualizado em 05/04/2022 06:40.
