A estrutura de dados para a identificação dos produtos medicinais

Da Redação – 

Os pares de código-termo são usados para tornar popular uma base de dados terminológicas e, desta forma, podem ser considerados a representação atual de determinados conceitos para combinações específicas de idioma/região. Eles contêm a informação considerada a mais importante e relevante para o usuário da base de dados. Entretanto, como os vocabulários controlados podem evoluir ao longo do tempo, surgem situações em que os termos de uma base de dados precisam ser revisados, o que significa que os pares de código-termo também precisam ser revisados.

Para manter um histórico rastreável de um par de código-termo, incluindo quaisquer modificações que forem feitas a ele, cada par de código-termo está associado a uma informação de versionamento. Esta associação ocorre com o uso de versões. Cada vez que um par de código-termo é criado ou modificado, é criada uma versão deste par de código-termo.

Uma versão age como um registro de um par de código-termo em um ponto específico no tempo. Ela contém os elementos do par de código-termo naquele momento, assim como um timestamp, um identificador do operador que fez a modificação e uma descrição da modificação que ocorreu. Também é registrado na versão o status do termo e qualquer alteração no status de um par de código-termo desencadeará a criação de uma nova versão deste par de código-termo.

Certas informações, como a identificação do operador, podem não estar disponíveis publicamente, mas podem ser registradas de qualquer forma. Estes elementos adicionais de informação de versionamento estão descritos com mais detalhes a seguir. O conceito codificado pode ser considerado o recipiente para todas as traduções (ou seja, pares de código-termo), para determinado conceito.

Portanto, não requer informações de versão em si. Desta forma, o acréscimo de uma nova tradução (ou seja, um novo par de código-termo) não resulta na criação de uma nova versão do conceito codificado. A terminologia se destina a ser atualizada de forma contínua, à medida que novos conceitos e traduções são adicionados.

Desta forma, não se prevê a liberação de atualizações periódicas da terminologia com números de versão fixos. Entretanto, deve-se registrar um snapshot da base de dados de forma periódica e, desta forma, devem existir versões periódicas disponíveis da base de dados, caso seja necessário reverter a base a uma instância prévia (ou seja, no caso de corrupção da base de dados devido a alguma circunstância não prevista).

Existem alguns relacionamentos entre as classes que refletem as condições a seguir. Um estado físico pode ter uma ou mais (ou seja, 0 para muitos, opcional) formas farmacêuticas básicas associadas a ele, ainda que seja possível que um determinado estado físico possa não ter nenhuma forma farmacêutica básica associada a ele, sendo que este fato é muito improvável na prática, considerando o número muito limitado de estados físicos.

Cada forma farmacêutica básica deve estar associada a um estado físico. Uma forma farmacêutica básica pode ter um ou mais (ou seja, 0 para muitos, opcional) formas farmacêuticas associadas a ela; ainda que seja possível que uma determinada forma farmacêutica básica possa não ter forma farmacêutica alguma associada a si. A ocorrência deste fato só é possível quando um novo conceito de forma farmacêutica básica tiver sido criado e não existirem formas farmacêuticas relacionadas a ela na terminologia.

Cada forma farmacêutica deve estar associada a uma forma farmacêutica básica. Cada forma farmacêutica deve estar associada a um ou mais (ou seja, 1 para muitos, obrigatório) de cada um dos seguintes: características de liberação, transformação, local de administração e método de administração, quando, por exemplo, não existir necessidade de transformação, um valor nulo adequado deve estar disponível para seleção. Cada característica de liberação, transformação, local de administração e método de administração pode estar associada a uma ou mais (ou seja, 0 para muitos, opcional) formas farmacêuticas. Uma dada característica pode não estar associada a forma farmacêutica alguma, por exemplo, quando se cria primeiramente uma característica, sem que haja ainda qualquer forma farmacêutica que a requeira.

Estas características são usadas principalmente para fins de indexação, e nem sempre precisarão se refletir no próprio termo da forma farmacêutica, mas, em alguns casos, irão. Por exemplo, uma solução destinada a ser instilada no olho na forma de gotas pode ser chamada de gotas oftálmicas - solução, um termo no qual aparecem: a forma farmacêutica básica (solução), o local de administração (oftálmico ocular, ou seja, no olho) e o método de administração (instilação, ou seja, na forma de gotas).

Em contraste, uma solução destinada a ser tomada oralmente por meio da deglutição pode ser chamada solução oral, um termo em que aparece a forma farmacêutica básica (solução) e o local de administração (oral), mas no qual o método de administração (deglutir) não aparece, já que se considera desnecessário. Ele ainda é usado para caracterizar e indexar o termo, mas não é necessário que seja declarado explicitamente como parte deste. Apenas quando os atributos são considerados importantes para a distinção entre termos de formas farmacêuticas, eles serão representados no termo. As informações sobre os princípios básicos que governam estes tipos de decisão, quando da criação de um termo de forma farmacêutica (por exemplo, regras editoriais), devem ser fornecidas pela organização mantenedora na forma de um guia do usuário.

A ABNT ISO/TS20440 DE 11/2019 - Informática em saúde - Identificação de Produtos Medicinais - Orientações para a implementação dos elementos e estruturas de dados da ISO 11239 para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória apresentação, vias de administração e embalagens descreve elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens descreve elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens. Baseando-se nos princípios delineados nesta especificação técnica, serão desenvolvidas terminologias controladas harmonizadas de acordo com um processo acordado de manutenção, permitindo que os usuários consultem as terminologias e localizem os termos apropriados para os conceitos que eles desejam descrever. Também serão criadas disposições que permitam o mapeamento das terminologias regionais existentes para as terminologias controladas harmonizadas, a fim de facilitar a identificação dos termos apropriados.

Os códigos fornecidos para os termos podem então ser usados nos campos relevantes nos PhPID, PCID e MPID para identificar estes conceitos. Esta Especificação Técnica se destina a ser usada por: qualquer organização que possa ser responsável por desenvolver e manter estes vocabulários controlados; quaisquer autoridades regionais ou fornecedores de software que desejem usar os vocabulários controlados em seus próprios sistemas e precisem entender como eles são criados; proprietários de bases de dados que desejem mapear seus próprios termos a uma lista centralizada de vocabulário controlados; outros usuários que desejem entender a hierarquia dos vocabulários controlados para ajudar a identificar o termo mais apropriado para descrever um conceito específico.

A terminologia a ser empregada no contexto desta Especificação Técnica e definida na ISO 11239 está em desenvolvimento. Todos os códigos, termos e definições usados como exemplos nesta especificação técnica são fornecidos somente com propósitos ilustrativos e não se destinam a representar a terminologia final. As terminologias descritas na EN/ISO 11239:2012 (a partir daqui referenciadas como ISO 11239) e nesta especificação técnica são essenciais para a implementação das normas IDMP como um todo. Tradicionalmente, cada região utiliza seus próprios conjuntos de terminologias para descrever conceitos cobertos na ISO 11239 dentro de suas regiões; estas terminologias não estão harmonizadas com as de outras regiões.

Assim, as terminologias controladas harmonizadas precisam ser fornecidas para garantir que todas as regiões possam fazer referência a um determinado conceito, na mesma forma. O propósito desta especificação técnica é descrever como estes vocabulários controlados são construídos e ilustrar seu uso para a implementação da ISO 11239. Para uma visão geral do par de código-termo, esta é a classe fundamental para cada termo, e é usada para descrever e definir um termo em um idioma específico e para uma determinada região. Contém os atributos principais para cada conceito, incluindo o identificador, a representação textual do termo (ou seja, o próprio termo controlado), a definição, um domínio opcional para indicar se um termo está restrito ao uso veterinário, um comentário textual opcional e os códigos de idioma e região.

Cada termo ou subtermo controlado possui um único par de código-termo para cada combinação idioma/região. Esta combinação de idioma e região permite que as variantes regionais de um determinado idioma sejam fornecidas; por exemplo, é possível mostrar a diferença quando a ortografia de um termo ou definição difere entre o inglês britânico e o americano.

Quando os termos e definições já existirem para determinado idioma e para determinada região, e o mesmo idioma for usado em uma segunda região, trata-se de uma questão de implementação regional decidir se os termos e definições precisam ser fornecidos para a segunda região, ou se os da primeira região devem ser usados. Quando for necessário um novo conceito, deve-se criar um novo conceito codificado e ao menos um par de código-termo é necessário para conter os dados que descrevem este conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o valor sempre deve ser criada primeiro para representar o conceito, mesmo quando a solicitação se origina de uma combinação diferente de idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo ou a revisão de um termo existente.

Para uma visão geral de conceito codificado, esta é a classe usada para representar o próprio conceito e consiste em uma coleção de todos os pares de código-termo que definem o mesmo conceito para cada combinação idioma/região. Os pares código-termo para determinado conceito podem ser considerados diferentes traduções deste; os grupos de conceito codificado mantêm estas traduções sob um código único.

Para representar o conceito codificado, um dos pares de código-termo é selecionado como o valor, enquanto os demais pares código-termo são uma tradução. O uso de um conceito codificado em outro sistema permite a identificação de um conceito sem especificar um idioma ou região particular. O par de código-termo selecionado como o valor pode ser usado por default para representar o conceito codificado quando um termo textual é requisitado.

O par de código-termo default nesta Especificação Técnica é inglês/Reino Unido. Quando uma combinação idioma/região for especificada pelo sistema solicitante, o par de código-termo apropriado para esta combinação pode ser usado para representar o conceito codificado. Conforme descrito em 2.2.2.1, quando um novo conceito for requerido, deve-se criar um novo conceito codificado e pelo menos um par de código-termo deve ser necessário para manter o dado que descreve o conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o valor deve sempre ser criada, mesmo quando a solicitação tiver origem em uma diferente combinação idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo, assim como solicitar uma revisão de um termo já existente. A ISO/TR 14782 inclui orientações sobre os princípios e procedimentos para o versionamento e gestão de mudança.

Os pares de código-termo são usados para popular uma base de dados terminológica e, desta forma, podem ser considerados a representação atual de determinados conceitos para combinações específicas de idioma/região. Eles contêm a informação considerada a mais importante e relevante para o usuário da base de dados. Entretanto, como os vocabulários controlados podem evoluir ao longo do tempo, surgem situações em que os termos de uma base de dados precisam ser revisados, o que significa que os pares de código-termo também precisam ser revisados.

Para manter um histórico rastreável de um par de código-termo, incluindo quaisquer modificações que forem feitas a ele, cada par de código-termo está associado a uma informação de versionamento. Esta associação ocorre com o uso de versões. Cada vez que um par de código-termo é criado ou modificado, é criada uma versão deste par de código-termo.

Uma versão age como um registro de um par de código-termo em um ponto específico no tempo. Ela contém os elementos do par de código-termo naquele momento, assim como um timestamp, um identificador do operador que fez a modificação e uma descrição da modificação que ocorreu. Também é registrado na versão o status do termo; qualquer alteração no status de um par de código-termo desencadeará a criação de uma nova versão deste par de código-termo.

Certas informações, como a identificação do operador, podem não estar disponíveis publicamente, mas podem ser registradas de qualquer forma. Cada um dos conjuntos de terminologias descritos nesta Seção utiliza os tipos de dados descritos na Seção 2, contendo as informações necessárias para descrição de cada conceito individual. As subseções a seguir descrevem cada conjunto de terminologias e oferecem exemplos para ilustrá-las.

Todos os termos e definições usados têm o propósito apenas de ilustração, e não se destinam a refletir exatamente os termos e definições que constituirão a própria terminologia. Cada elemento na está descrito em uma subseção separada, consistindo em um título e em uma tabela contendo os itens a seguir: “orientação ao usuário”, uma descrição do campo; “tipo de dado”, uma descrição do tipo de dado; “conformidade”, uma descrição sobre se o campo é obrigatório, opcional ou condicional; “valor permitido”, indicando os valores possíveis para o campo; “regras de negócio”, oferecendo orientação técnica para o campo.

A forma farmacêutica é a manifestação física de um produto que contém os ingredientes ativos e/ou ingredientes inativos que se destinam a ser entregues ao paciente. Um produto pode ser descrito em dois estágios diferentes: um estágio no qual ele foi fabricado (em que ele é referenciado como “item manufaturado”) e o estágio no qual ele é administrado ao paciente (em que ele é chamado de “produto farmacêutico”). Se um item manufaturado tiver que sofrer alguma forma de transformação para produzir o produto farmacêutico, significa que a forma farmacêutica do produto será diferente, dependendo da sua descrição como item manufaturado ou produto farmacêutico.

Assim, um produto medicinal pode ser descrito com dois tipos de forma farmacêutica: a manufaturada (ou seja, a forma farmacêutica do item manufaturado, como a produzida pelo fabricante); a forma farmacêutica administrável (ou seja, a forma farmacêutica do produto farmacêutico pronta para ser administrada ao paciente) (ver figura abaixo).

Nos casos em que não for necessária transformação alguma e em que o item manufaturado for o mesmo que o produto farmacêutico, a forma farmacêutica manufaturada e a forma farmacêutica administrável são as mesmas. Quando uma forma farmacêutica é descrita, nenhuma referência específica é feita, se ela puder ser uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável.

Contudo, isto pode ser deduzido, uma vez que, enquanto qualquer forma farmacêutica pode ser uma forma farmacêutica manufaturada, apenas uma forma farmacêutica que especifique nenhuma transformação pode ser uma forma farmacêutica administrável (esta propriedade pode ser usada pela organização mantenedora para ajudar a identificar se o termo pode ser considerado somente uma forma farmacêutica manufaturada, ou uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável).

O propósito de usar estes termos é simplificar a linguagem usada: “forma farmacêutica manufaturada” = “forma farmacêutica do item manufaturado”; “forma farmacêutica administrável” = “forma farmacêutica do produto farmacêutico”. A forma farmacêutica está organizada de acordo com sua forma farmacêutica básica que, por sua vez, está organizada de acordo com o estado físico. Esta é a hierarquia simples de três níveis por meio da qual as formas farmacêuticas são categorizadas.